Cumplimiento Normativo

En Genomma Lab Internacional mantenemos un apego estricto a la normatividad que nos rige para asegurar que nuestros productos cumplan con todos los requerimientos regulatorios de los países en donde tenemos presencia. El marco legal que nos regula se compone de rigurosas normas, resoluciones y decretos entre los que destacan las siguientes.

Marco regulatorio en México

  • Ley General de Salud
  • Reglamento de Insumos para la Salud
  • NOM-059-SSA1-2013: Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
  • NOM-072-SSA1-2012: Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios
  • NOM-073-SSA1-2005: Estabilidad de fármacos y medicamentos
  • NOM-137-SSA1-2008: Etiquetado de dispositivos médicos
  • NOM-141-SSA1/SCFI-2012: Etiquetado para productos cosméticos pre-envasados. Etiquetado sanitario y comercial.
  • NOM-177-SSA1-2013: Procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.
  • NOM-220-SSA1-2012: Instalación y operación de farmacovigilancia.
  • NOM-240-SSA1-2012: Instalación y operación de tecnovigilancia.
  • NOM-241-SSA1-2012: Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
  • Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud FEUM.

Marco regulatorio Internacional

  • RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Requisitos de registro sanitario.
  • RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Verificación de calidad.
  • RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Validación de métodos analíticos de la calidad de los medicamentos.
  • RTCA 11.01.02:04  Productos farmacéuticos. Etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano.
  • RTCA 11.01.04:10 Productos farmacéuticos. Estudios de estabilidad de medicamentos para uso humano.
  • Resolución Ministerial No. 0909 Manual para registro sanitario.
  • Decreto Número 677 de 1995 (abril 26) Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
  • Norma Técnica No. 129 Guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile y su anexo.
  • Decreto 3 Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano.
  • Norma Técnica No. 127 Buenas prácticas de manufactura, relacionada con el Decreto Supremo No. 3 de 2010, del Ministerio de Salud, mediante el cual se aprobó el reglamento del sistema Nacional de control de productos farmacéuticos de uso humano.
  • No. de acuerdo 00000586 Reglamento sustitutivo de registro sanitario para medicamentos en general.
  • Decreto 246-06 Reglamento de medicamentos.
  • Ley 1 de 10 de enero de 2001 Sobre medicamentos y otros productos para la Salud Humana.
  • Decreto ejecutivo No. 178 Que reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana.
  • Disposición 3554/2002 ANMAT
  • Decreto  Supremo.  No.  002-2010-SA  Texto  único  de  procedimientos  administrativos  de  inscripciones  y reinscripciones aprobado con D.S. 013-2009-SA modificado por el D.S. No. 002-2010-SA.
  • CFR – Code of Federal Regulations Title 21.
  • Manual de Procedimientos para Registro de Medicamentos Específicos ANVISA

Adicionalmente, cumplimos los lineamientos y disposiciones de los organismos que regulan los productos que comercializamos. Una de las principales instituciones a cuyas exigencias nos apegamos es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), que previene a la población contra riesgos a la salud y establece medidas de regulación, control y prevención de riesgos sanitarios.

Asimismo, a nivel internacional nos alineamos a las disposiciones de los siguientes organismos.

  • Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
  • Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
  • Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
  • European Medicines Agency (EMA)
  • Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos (CENADIM)
  • Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)
  • Dirección Nacional de Medicamentos (DNM)
  • Instituto de Salud Pública (ISP)
  • US Food and Drug Administration (FDA)

Los organismos y disposiciones que nos regulan pueden diferir entre países. A manera de ejemplo, algunos de nuestros productos OTC pueden ser comercializados en ciertos países sólo con receta médica, mientras que en otros países no se requiere de prescripción médica para adquirirlos.

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Reporte de Sustentabilidad 2016 de Genomma Lab Internacional

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